RDC 925/24: Entenda os requisitos para personalização de dispositivos médicos 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 925, de 19 de setembro de 2024, estabelece requisitos regulatórios para a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. A RDC visa regulamentar práticas relacionadas a dispositivos médicos sob medida, pacientes-específicos e adaptáveis, com o intuito de assegurar maior segurança e eficácia para o uso desses produtos no Brasil. 

Para as operadoras de saúde, a implementação dessa RDC traz mudanças significativas nos processos de contratação e utilização de dispositivos médicos personalizados, exigindo atenção aos requisitos de conformidade, rastreabilidade e documentação. 

Este normativo revogou a RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019 e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021 

Objetivo Principal da RDC 925/24 

A RDC 925/24 tem como principal objetivo definir os critérios para a fabricação e comercialização de dispositivos médicos personalizados, que são feitos para atender necessidades específicas de cada paciente, com base em sua anatomia ou patologia. 

A resolução busca garantir que esses dispositivos atendam aos requisitos de segurança e eficácia exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além de estabelecer um controle rigoroso sobre os processos de fabricação e importação. 

Dispositivo Médico Personalizado é um termo genérico utilizado para descrever dispositivos médicos que são feitos sob medida para atender as necessidades de um indivíduo específico. Esses dispositivos podem ser classificados de diferentes formas, conforme o grau de personalização exigido e as técnicas utilizadas em sua fabricação.  

Eles têm como objetivo proporcionar tratamentos mais eficazes e adequados às características anatômicas ou patológicas do paciente. A personalização pode variar desde o uso de tecnologias de impressão 3D até adaptações precisas com base em exames de imagem ou prescrições médicas detalhadas. 

Entre os tipos de dispositivos médicos personalizados descritos na resolução estão: 

Dispositivo médico sob medida: “um dispositivo médico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular”.  

Dispositivo médico paciente-específico: “um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado”; 

Dispositivo médico adaptável: “um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomofisiológicas específicas de um paciente antes do uso”. 

Processos de registro, notificação e rastreabilidade 

A norma define dois caminhos principais para a regularização dos produtos: o registro e a notificação.  

• Notificação: suficiente para produtos de classe I (baixo risco como bandagens e luvas de exame), este processo é mais simplificado e envolve menos exigências. 

• Notificação: suficiente para produtos de classe I (baixo risco como bandagens e luvas de exame), este processo é mais simplificado e envolve menos exigências. 

• Rastreabilidade: Os dispositivos médicos sob medida implantáveis enquadrados nas classes III e IV (alto risco como por exemplo marca-passos e implantes) devem ser disponibilizados com, no mínimo, três etiquetas de rastreabilidade, contendo as seguintes informações: 

I – identificação do produto, seguido de indicação “dispositivo médico sob medida”; 

II – identificação do fabricante nacional ou importador (CNPJ e Razão Social); 

III número de rastreio do produto; 

IV identificação do paciente (iniciais do nome completo); e 

V – identificação do profissional de saúde responsável, seguido do número de inscrição no conselho profissional. 

As etiquetas de rastreabilidade deverão ser obrigatoriamente fixadas no prontuário clínico arquivado no serviço de saúde que atendeu o paciente, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera cobrança. 

Ambos os processos são cruciais para garantir que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao mercado. 
 

RDCs Revogadas 

A RDC 925/19 revoga as seguintes resoluções anteriores da ANVISA: 

1. RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019 – Estabelecia requisitos para dispositivos médicos sob medida, mas a nova resolução atualiza e expande esses critérios. 

2. RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021 – Tratava da regulamentação para dispositivos médicos sob medida, mas a nova RDC traz uma abordagem mais detalhada e específica. 

Principais Requisitos da RDC 925/24 

1. Anuência e Notificação: A RDC determina que, para a fabricação ou importação de dispositivos médicos sob medida, os fabricantes devem solicitar anuência à ANVISA. Além disso, a notificação de fabricação ou importação também deve ser protocolada, especialmente para dispositivos de classe III e IV, garantindo maior controle sobre esses produtos. 

2. Documentação e Rastreabilidade: A resolução exige que os fabricantes e importadores mantenham um dossiê detalhado para cada dispositivo médico sob medida, contendo documentos como laudos médicos, exames, termos de responsabilidade e desenhos técnicos. A rastreabilidade do produto é obrigatória, o que inclui etiquetas específicas para cada dispositivo, facilitando o acompanhamento desde a fabricação até o paciente. 

3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Os estabelecimentos que fabricam dispositivos médicos sob medida devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, especialmente para os dispositivos das classes III e IV, conforme a RDC nº 751 de 2022. 

4. Requisitos de Segurança e Eficácia: A RDC 925/24 reforça que os dispositivos médicos sob medida devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela RDC nº 546 de 2021, além de estar em conformidade com normas técnicas aplicáveis. 

5. Rótulos e Etiquetas: A resolução exige que os dispositivos médicos sob medida possuam rótulos específicos, que devem incluir a identificação do paciente, do profissional de saúde responsável, número de rastreio do dispositivo e o número de expediente da notificação na ANVISA. Essas informações são essenciais para garantir a transparência e a rastreabilidade dos produtos. 

Impacto para as Operadoras de Saúde 

Para as operadoras de saúde, a RDC 925/24 estabelece novas abordagens em relação aos dispositivos médicos personalizados que são oferecidos aos pacientes. Entre os impactos mais relevantes estão: 

1. Adequação dos Processos Internos: As operadoras devem garantir que os dispositivos médicos personalizados utilizados em seus serviços estejam em conformidade com os novos requisitos da ANVISA, o que pode exigir a revisão de contratos com fornecedores e a atualização dos processos internos de auditoria e controle de qualidade. 

2. Rastreabilidade e Monitoramento: A rastreabilidade dos dispositivos médicos sob medida é uma exigência crucial. As operadoras de saúde precisarão garantir que os dispositivos utilizados em tratamentos sejam totalmente rastreáveis, com registros precisos dos pacientes e dos produtos fornecidos. 

3. Compliance com as Normas de Tecnovigilância: As operadoras também terão que se atentar aos requisitos de tecnovigilância, para monitorar e relatar eventuais problemas de segurança ou eficácia dos dispositivos médicos sob medida. Isso pode incluir a comunicação de falhas ou problemas com os dispositivos, conforme exigido pela RDC nº 67 de 2009. 

4. Fiscalização e Monitoramento: A ANVISA estabelecerá programas de fiscalização e monitoramento para garantir que os dispositivos médicos sob medida cumpram as regulamentações estabelecidas. As operadoras de saúde devem estar preparadas para fornecer informações detalhadas sobre o uso desses dispositivos, caso sejam solicitadas pela ANVISA. 

A Anvisa publicou em 19 de setembro de 2024 uma lista contendo o nome das empresas que estão autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. Acesse a lista clicando aqui. 

Acesse a página da ANVISA e consulte a resolução na íntegra. A conformidade com essas normas é um passo vital para o fortalecimento do sistema de saúde brasileiro. 

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