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  •   A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 925, de 19 de setembro de 2024, estabelece requisitos regulatórios para a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. A RDC visa regulamentar práticas relacionadas a dispositivos médicos sob medida, pacientes-específicos e adaptáveis, com o intuito de assegurar maior segurança e eficácia para o uso desses produtos no Brasil.  Para as operadoras de saúde, a implementação dessa RDC traz mudanças significativas nos processos de contratação e utilização de dispositivos médicos personalizados, exigindo atenção aos requisitos de conformidade, rastreabilidade e documentação.  Este normativo revogou a RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019 e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021  Objetivo Principal da RDC 925/24  A RDC 925/24 tem como principal objetivo definir os critérios para a fabricação e comercialização de dispositivos médicos personalizados, que são feitos para atender necessidades específicas de cada paciente, com base em sua anatomia ou patologia.  A resolução busca garantir que esses dispositivos atendam aos requisitos de segurança e eficácia exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além de estabelecer um controle rigoroso sobre os processos de fabricação e importação.  Dispositivo Médico Personalizado é um termo genérico utilizado para descrever dispositivos médicos que são feitos sob medida para atender as necessidades de um indivíduo específico. Esses dispositivos podem ser classificados de diferentes formas, conforme o grau de personalização exigido e as técnicas utilizadas em sua fabricação.   Eles têm como objetivo proporcionar tratamentos mais eficazes e adequados às características anatômicas ou patológicas do paciente. A personalização pode variar desde o uso de tecnologias de impressão 3D até adaptações precisas com base em exames de imagem ou prescrições médicas detalhadas.  Entre os tipos de dispositivos médicos personalizados descritos na resolução estão:  Dispositivo médico sob medida: “um dispositivo médico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular”.   Dispositivo médico paciente-específico: “um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado”;  Dispositivo médico adaptável: “um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomofisiológicas específicas de um paciente antes do uso”.  Processos de registro, notificação e rastreabilidade  A norma define dois caminhos principais para a regularização dos produtos: o registro e a notificação.   Notificação: suficiente para produtos de classe I (baixo risco como bandagens e luvas de exame), este processo é mais simplificado e envolve menos exigências.  Notificação: suficiente para produtos de classe I (baixo risco como bandagens e luvas de exame), este processo é mais simplificado e envolve menos exigências.  Rastreabilidade: Os dispositivos médicos sob medida implantáveis enquadrados nas classes III e IV (alto risco como por exemplo marca-passos e implantes) devem ser disponibilizados com, no mínimo, três etiquetas de rastreabilidade, contendo as seguintes informações:  I – identificação do produto, seguido de indicação “dispositivo médico sob medida”;  II – identificação do fabricante nacional ou importador (CNPJ e Razão Social);  III número de rastreio do produto;  IV identificação do paciente (iniciais do nome completo); e  V – identificação do profissional de saúde responsável, seguido do número de inscrição no conselho profissional.  As etiquetas de rastreabilidade deverão ser obrigatoriamente fixadas no prontuário clínico arquivado no serviço de saúde que atendeu o paciente, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera cobrança.  Ambos os processos são cruciais para garantir que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao mercado.   RDCs Revogadas  A RDC 925/19 revoga as seguintes resoluções anteriores da ANVISA:  RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019 – Estabelecia requisitos para dispositivos médicos sob medida, mas a nova resolução atualiza e expande esses critérios.  RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021 – Tratava da regulamentação para dispositivos médicos sob medida, mas a nova RDC traz uma abordagem mais detalhada e específica.  Principais Requisitos da RDC 925/24  Anuência e Notificação: A RDC determina que, para a fabricação ou importação de dispositivos médicos sob medida, os fabricantes devem solicitar anuência à ANVISA. Além disso, a notificação de fabricação ou importação também deve ser protocolada, especialmente para dispositivos de classe III e IV, garantindo maior controle sobre esses produtos.  Documentação e Rastreabilidade: A resolução exige que os fabricantes e importadores mantenham um dossiê detalhado para cada dispositivo médico sob medida, contendo documentos como laudos médicos, exames, termos de responsabilidade e desenhos técnicos. A rastreabilidade do produto é obrigatória, o que inclui etiquetas específicas para cada dispositivo, facilitando o acompanhamento desde a fabricação até o paciente.  Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Os estabelecimentos que fabricam dispositivos médicos sob medida devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, especialmente para os dispositivos das classes III e IV, conforme a RDC nº 751 de 2022.  Requisitos de Segurança e Eficácia: A RDC 925/24 reforça que os dispositivos médicos sob medida devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela RDC nº 546 de 2021, além de estar em conformidade com normas técnicas aplicáveis.  Rótulos e Etiquetas: A resolução exige que os dispositivos médicos sob medida possuam rótulos específicos, que devem incluir a identificação do paciente, do profissional de saúde responsável, número de rastreio do dispositivo e o número de expediente da notificação na ANVISA. Essas informações são essenciais para garantir a transparência e a rastreabilidade dos produtos.  Impacto para as Operadoras de …

  • O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por dificuldades significativas na comunicação e interação social, além de padrões restritos e repetitivos de comportamento. O diagnóstico do TEA é clínico, e intervenções especializadas devem ser iniciadas imediatamente ao identificar sinais do transtorno.  Neste artigo, a Dra. Angélica Ávila, Neurologista infantil e especialista em TEA, apresenta os indicadores de eficiência e progresso nas terapias seriadas para pacientes com TEA e enfatiza a importância de um plano terapêutico individualizado. Essas abordagens são essenciais para garantir que a criança receba o tratamento mais eficaz possível.  Como Identificar e Avaliar a Eficiência do Tratamento no TEA?  O tratamento do TEA deve ser baseado em evidências científicas e focado no desenvolvimento de repertórios comportamentais. É importante que todos os envolvidos no processo terapêutico, como familiares, escola e terapeutas, estejam alinhados com os objetivos e metas estabelecidas no plano terapêutico, criando um triângulo de suporte entre os diferentes ambientes da criança (domiciliar, escolar e terapêutico).  Desafios Comuns no Tratamento do TEA  Um dos principais desafios enfrentados por familiares e operadoras de saúde é a falta de centros de intervenção multidisciplinar com a aplicação de protocolos padronizados adaptados às necessidades individuais do paciente. Cada criança com TEA é única e, portanto, cada plano terapêutico deve ser personalizado para garantir o máximo de eficácia.  Indicadores de Eficiência no Tratamento do TEA  Para acompanhar a eficiência e o progresso do paciente, alguns indicadores devem ser usados durante a intervenção. Confira abaixo os principais:  1. Avaliação Inicial com Ferramentas Padrão-Ouro  No início do tratamento com Análise do Comportamento Aplicada (ABA), a criança deve passar por uma avaliação utilizando instrumentos como o VB-MAPP (Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program) e o ABLLS-R (Assessment of Basic Language and Learning Skills). Estes testes são essenciais para criar um plano terapêutico individualizado, com metas específicas para curto, médio e longo prazos, alinhadas ao desenvolvimento da criança.  2. Plano Terapêutico Individualizado  A personalização do plano terapêutico é fundamental. A ABA não é um método rígido e cada criança deve ter um plano de intervenção exclusivo, adaptado às suas necessidades. Esse plano deve ser ajustado ao longo do tempo, de acordo com a evolução da criança.  3. Treinamento e Supervisão de Aplicadores de ABA  Os aplicadores da intervenção ABA devem ser treinados e supervisionados por analistas do comportamento, garantindo a qualidade da intervenção. Em centros de tratamento, a quantidade de analistas deve ser proporcional ao número de pacientes, para assegurar que cada caso seja acompanhado adequadamente.  4. Intensidade da Terapia ABA  A intensidade da terapia é crucial para o sucesso do tratamento. Sessões de apenas uma hora por semana não são suficientes. A intervenção em ABA requer um número significativo de horas semanais de terapia para ser eficaz e gerar resultados concretos.  5. Mensuração de Progresso com Gráficos  Para monitorar o progresso do paciente, o uso de gráficos é imprescindível. Isso permite uma visualização clara dos avanços e ajustes no plano terapêutico. A ausência de gráficos é um indicativo de que a intervenção ABA não está sendo seguida corretamente.  6. Integração da Equipe Terapêutica  A equipe terapêutica deve trabalhar de forma colaborativa e integrada, compartilhando informações e ajustando o plano de intervenção conforme as necessidades da criança. A supervisão constante de um analista do comportamento é essencial para garantir a qualidade do trabalho.  7. Ajuste de Metas e Propostas de Mudança  A equipe deve avaliar o progresso da criança e ajustar as metas terapêuticas conforme necessário. Essas mudanças devem ser comunicadas de forma clara para os familiares e para a escola, visando o aprimoramento contínuo do tratamento.  8. Coordenação Superior e Supervisão Hierárquica  A supervisão hierárquica garante que a intervenção ABA seja aplicada corretamente. Um coordenador superior deve estar presente para monitorar o trabalho da equipe e garantir que o plano terapêutico seja seguido conforme o planejado.  9. Interdisciplinaridade e Carga Horária Somada  A ABA deve ser vista como parte de um tratamento interdisciplinar. Outras terapias, como fonoaudiologia, terapia ocupacional, fisioterapia e psicopedagogia, são igualmente importantes e devem ser somadas à carga horária da intervenção, garantindo um tratamento completo para a criança.  10. Duração Adequada das Sessões  As sessões de ABA devem durar, no mínimo, 50 minutos para garantir a efetividade da intervenção. Sessões mais curtas podem não proporcionar os resultados desejados.  Conclusão: Como Garantir a Efetividade do Tratamento no TEA?  A eficácia do tratamento para pacientes com TEA depende de uma abordagem personalizada, intensiva e baseada em evidências científicas. A integração da equipe terapêutica e a aplicação de indicadores de progresso são fundamentais para o sucesso da intervenção. Ao seguir os princípios da ABA e garantir a supervisão constante, os pacientes têm mais chances de alcançar seu potencial máximo e melhorar significativamente suas habilidades sociais e comportamentais.  Precisa de apoio na instituição de protocolos de solicitação de terapias? A AdviceHealth auxilia as operadoras de saúde por meio da Junta Médica (AdviceMed), que oferece pareceres embasados cientificamente para que as operadoras tenham mais assertividade nas análises.

  • A negociação de OPMEs (Órteses, Próteses e Materiais Especiais) é um processo desafiador para profissionais da saúde, hospitais e clínicas que buscam equilibrar custos e qualidade no atendimento aos pacientes. Para alcançar um bom resultado, é crucial adotar uma abordagem estratégica, que envolve um entendimento completo dos diversos fatores que impactam essa negociação. Neste artigo, vamos explorar algumas dicas essenciais para que você conduza suas negociações de OPMEs de maneira eficaz e assertiva. Entenda o Material Solicitado: Defina o Tipo de OPME a Ser Negociado Antes de iniciar qualquer negociação, é fundamental entender qual OPME será discutida. Existem diferentes tipos de materiais, cada um com características, indicações e custos específicos. Compreender as especificidades do produto solicitado é uma das etapas mais importantes em qualquer negociação de OPMEs. Conheça o paciente que irá utilizar o material, suas necessidades clínicas e se há restrições de uso ou necessidade de adaptações. Avaliar a qualidade do material em relação ao custo é essencial para garantir que ele atenda às exigências clínicas e, ao mesmo tempo, seja viável financeiramente. Analisar o que será pago, para quem e os prazos de pagamento, são pontos essenciais para garantir que sua negociação seja vantajosa. Além disso, verifique as cláusulas contratuais que envolvem a aquisição dos materiais, para evitar surpresas ao longo do processo. Dica adicional: Realize uma análise comparativa entre diferentes fornecedores e materiais para garantir que o produto escolhido seja o mais adequado, levando em conta tanto o preço quanto a eficácia e a segurança. Entenda o processo de reembolso, especialmente se estiver lidando com planos de saúde. Isso é crucial para evitar problemas no fluxo de caixa. Qualifique Seus Fornecedores de OPME A negociação de OPMEs não envolve apenas a escolha do produto, mas também o relacionamento com os fornecedores. Antes de fechar qualquer acordo, é essencial qualificar os fornecedores, verificando sua reputação, confiabilidade e capacidade de entrega. Analisar o histórico de fornecimento, prazos de entrega e a assistência pós-venda oferecida pode ser determinante para o sucesso da negociação. Dica adicional: Diversifique seus fornecedores para reduzir riscos. Isso garante uma negociação mais segura e diminui as chances de problemas com entrega ou qualidade. Conheça os Concorrentes e as tendências de mercado A pesquisa de mercado e o conhecimento da concorrência são aspectos fundamentais para obter sucesso em negociações de OPMEs. Ao entender as ofertas de outros fornecedores, você estará mais preparado para negociar melhores condições e até identificar oportunidades para reduzir custos. Dica adicional: Utilize ferramentas digitais e plataformas especializadas para obter informações sobre preços de mercado, tendências e inovações no setor de OPMEs. Isso ajuda a manter-se sempre atualizado e a tomar decisões mais assertivas. Estabeleça Limites e Defina Suas Prioridades Durante a negociação, é crucial estabelecer limites claros sobre o que está disposto a aceitar. Defina um ponto de resistência, a partir do qual a negociação já não será vantajosa. Estabelecer esses limites evita que você aceite condições desfavoráveis que possam comprometer a qualidade ou a sustentabilidade financeira. Dica adicional: Mantenha sempre seu objetivo final em mente, busque equilibrar o custo-efetividade do material com a qualidade que ele oferece e principalmente a melhor solução para o beneficiário. Lembre-se: é possível encontrar soluções que atendam às necessidades de todos os envolvidos. Avalie diferentes alternativas e mantenha a comunicação positiva  A negociação de OPMEs não precisa ser uma simples troca rígida. Muitas vezes, existem alternativas criativas que podem beneficiar ambas as partes. Ao envolver o fornecedor no processo de busca por soluções, você pode descobrir novas formas de reduzir custos sem comprometer a qualidade do atendimento. As negociações podem se tornar desafiadoras, mas é fundamental manter uma comunicação positiva. Evite usar ameaças ou fazer declarações negativas, pois isso pode criar um ambiente tenso e dificultar a resolução de problemas. Adote uma postura empática, utilizando frases como: “Acredito que houve um mal-entendido” ou “Precisamos ajustar esse ponto para seguir em frente”. Dica adicional: Ao expressar suas preocupações, busque sempre soluções e o que pode ser feito para beneficiar ambas as partes. A negociação é uma via de mão dupla e a colaboração é sempre a melhor alternativa. Esteja aberto a novas ideias e alternativas, seja nas condições de pagamento ou nas opções de materiais. O fornecedor pode ter propostas que ajudem a otimizar os custos ou a flexibilizar as condições, sem prejudicar a qualidade do produto. As dicas apresentadas neste artigo são apenas o começo de um processo mais profundo e estratégico de negociação. Para quem deseja se aprofundar e obter um panorama ainda mais detalhado sobre como negociar OPMEs de forma eficiente, oferecemos o Guia Completo para Negociação de OPMEs. Nesse material exclusivo, você encontrará essas dicas e muitas outras estratégias valiosas. Acesse o link e baixe gratuitamente o material: https://advicehealth.com.br/guia-completo-para-negociacao-de-opme/

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