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    • A Resolução Normativa 623/24, publicada recentemente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) no Diário Oficial da União (DOU), trouxe mudanças significativas para o setor de saúde suplementar, com o intuito de aprimorar a qualidade do atendimento e garantir maior eficiência na relação entre operadoras e beneficiários. A nova RN 623/24 busca equilibrar os interesses dos consumidores e das operadoras, promovendo maior previsibilidade e confiança no mercado de saúde suplementar. Com isso, espera-se a melhora na qualidade dos serviços e a ampliação do acesso a tratamentos essenciais. É uma evolução significativa na regulação dos planos de saúde no Brasil, esta norma visa aprimorar a transparência, os direitos dos consumidores e a sustentabilidade do setor de saúde suplementar. Se você trabalha em uma operadora de plano de saúde, é essencial entender as novas exigências da ANS e se preparar para as mudanças que irão impactar o funcionamento da sua empresa, pois a nova resolução entrará em vigor integralmente a partir de 1º de julho de 2025. O que é a RN 623/24? A RN 623/24 é uma resolução normativa da ANS que atualiza e redefine os parâmetros de atuação das operadoras de saúde, com ênfase no aprimoramento da experiência do beneficiário e na melhoria contínua da qualidade do serviço prestado. A resolução busca dar mais clareza aos processos internos das operadoras e exigir maior transparência e agilidade nos atendimentos aos beneficiários. Esta norma substitui a RN 395/2016 e amplia os critérios de avaliação da qualidade dos serviços prestados pelas operadoras, com foco no Índice Geral de Reclamações (IGR), nas condições de pagamento antecipado de multas e em novas exigências para o atendimento ao beneficiário. Principais mudanças para as operadoras Para que as operadoras de planos de saúde se adaptem adequadamente às exigências da RN 623/24, elas precisam estar atentas a diversas mudanças nas regras de atendimento e gestão de processos. Entre as principais alterações, destacam-se: 1. Ajuste nos critérios de qualidade e desconto de multas A resolução estabelece critérios mais rigorosos para o Índice Geral de Reclamações (IGR), com metas específicas para o desempenho das operadoras.   De acordo com o Art. 33, as operadoras que atendem aos critérios da Meta de Excelência ou da Meta de Redução do Índice Geral de Reclamações (IGR) podem obter descontos significativos no valor da multa, podendo chegar até 80%, conforme o desempenho trimestral. Caso a multa com o desconto seja inferior ao mínimo legal estabelecido pela Lei nº 9.656/1998, o valor será ajustado para o piso mínimo. Além disso, o Art. 24 altera os artigos da Resolução Normativa nº 489/2022, estabelecendo que o não cumprimento das metas de IGR agrava a sanção. As operadoras que descumprirem as regras de atendimento aos beneficiários, conforme o Art. 99, estarão sujeitas a penalidades que incluem advertência ou multa de R$ 30.000,00, dependendo da infração. Essas medidas visam garantir a qualidade do serviço prestado e incentivar a melhoria contínua das operadoras no atendimento aos usuários. 2. Monitoramento contínuo da qualidade A ANS passará a monitorar mais de perto a qualidade dos serviços prestados pelas operadoras. Além de verificar a conformidade com as novas regras, a agência avaliará a satisfação dos beneficiários e o cumprimento dos prazos estabelecidos para atendimentos e resoluções de demandas. 3. Transparência na comunicação com beneficiários A operadora deve fornecer informações claras sobre os direitos dos beneficiários, explicando de maneira acessível os procedimentos cobertos e não cobertos pelos planos de saúde. A resolução exige também uma revisão das formas de comunicação, para garantir que todos os dados sejam transmitidos de maneira compreensível e acessível. 4. Facilidade no acesso à rede credenciada As operadoras terão de garantir que os beneficiários possam acessar rapidamente a rede credenciada, além de manter informações sempre atualizadas sobre os prestadores de serviços de saúde disponíveis. O não cumprimento dessa exigência pode resultar em penalidades. 5. Regras de portabilidade mais claras e ágeis As regras de portabilidade de planos de saúde também foram revistas. Agora, os beneficiários podem transferir de plano sem a necessidade de cumprir novas carências, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no plano anterior. As operadoras precisarão garantir que esse processo ocorra de maneira ágil e eficiente. Como sua operadora pode se preparar para a RN 623/24? Com as novas exigências da RN 623/24, as operadoras de planos de saúde precisarão ajustar diversos processos internos para se manterem em conformidade com as normas da ANS. A seguir, destacamos algumas ações essenciais para se preparar: 1. Revisão dos processos internos A operadora deve revisar seus fluxos de autorização e atendimento, garantindo que os prazos para exames, procedimentos e internações sejam cumpridos com eficiência. A implementação de sistemas mais ágeis e eficazes pode ser crucial para o sucesso da adaptação. 2. Treinamento da equipe Investir no treinamento da equipe é fundamental para que todos compreendam as novas regras e saibam como aplicar as mudanças de maneira eficaz. A capacitação sobre a legislação e a melhoria dos processos internos são passos essenciais para garantir o cumprimento da RN 623/24. 3. Atualização da comunicação com os beneficiários É necessário revisar todos os canais de comunicação com os beneficiários, como o site, SAC, e aplicativos, para garantir que as informações sejam claras e acessíveis. Além disso, a operadora deve comunicar de forma eficiente qualquer alteração no atendimento ou na cobertura dos planos de saúde. 4. Implementação de monitoramento e controle de qualidade As operadoras precisam investir em sistemas para monitorar constantemente a qualidade do atendimento e resolver rapidamente as reclamações e solicitações dos beneficiários. A avaliação da satisfação do cliente e a revisão periódica dos processos são fundamentais para o sucesso. Como a AdviceHealth pode ajudar sua operadora a se adaptar à RN 623/24? A AdviceHealth está preparada para apoiar sua operadora na implementação das mudanças estabelecidas pela RN 623/24. Nossas soluções estão todas de acordo com a nova resolução. Otimizamos os seus processos, garantindo o cumprimento da regulamentação e oferecemos um atendimento de qualidade para seus beneficiários. Conheça o AdviceMed.Gostaria de se aprofundar no tema? Assista ao episódio do AdviceHealhCast onde a …

    • Fonte: Tendências e Negócios Participantes receberam orientações da especialista Andréa Bergamini para evitar desperdícios e custos altos nas compras. Profissionais de auditoria, compras e áreas relacionadas das Unimed federadas se reuniram na Unimed Federação Centro Brasileira no Workshop OPME em Foco, realizado nos dias 3 e 4 de abril. O evento foi formulado com o objetivo de debater o comitê criado pela Federação para unificar as compras de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), a fim de obter melhores negociações com os fornecedores. Afinal, o primeiro contratempo que envolve tais materiais é o fato de que não há uma tabela de preço unificada. Assim, os fornecedores negociam de formas diferentes com cada operadora, como explicou Andrea Bergamini, vice-presidente da Advice Health, empresa que realiza a intermediação do comitê da Federação com os fabricantes e representantes. “No ramo de OPME, nunca sabemos o quanto os materiais custam e não existem comparativos técnicos. É um mercado volátil e ambíguo, que envolve muita complexidade”, destacou ela, que é ex-integrante da Comissão de OPME do Conselho Federal de Medicina (CFM) e referência na área. Os participantes do Workshop debateram os aspectos técnicos, comerciais e éticos. Por exemplo, casos de indicações inadequadas de determinados materiais, o que gera o aumento injustificado dos custos para as operadoras e até mesmo desperdícios. “Chegam muitas tecnologias no Brasil, mas não são novas. A indústria coloca algo diferente e quer vender mais caro dizendo que vai entregar mais valor ao paciente. Temos que entender que uma nova tecnologia é aquela que realmente entrega valor ao paciente, como mais resultado, tempo menor de cirurgia e melhor qualidade de vida”, ressaltou Andréa. Na federada Unimed Cerrado, o aumento abusivo de preços e as demandas por OPMEs de alto valor agregado são alguns dos desafios enfrentados, como contou o gerente executivo de Saúde da operadora, José Lino. “Internamente, fazemos juntas médicas e negociações pontuais, para comparar valor e tecnologias. Tudo sem esquecer de verificar o melhor prazo de pagamento”, descreveu ele sobre as estratégias aplicadas. Já na Unimed Araguaína, o maior desafio está nos preços mais altos. “A cidade não tem aeroporto, o que deixa tudo caro e difícil. Por isso, entramos no comitê da Federação para compras conjuntas”, relatou a responsável pelo setor de compras de OPME da entidade, Ana Clara Reis. “As operadoras têm tido muita dificuldade referente à negociação e à expertise. É um meio com muitas mudanças e que requer grande conhecimento sobre os materiais”, resumiu Tábata Martins Baicere e Silva, coordenadora de Operações da AdviceHealth. Durante o Workshop, as especialistas demonstraram como criar a curva de aprendizado para poder “navegar” com mais tranquilidade no ramo. Uma dica é separar os materiais por especialidades e conhecer as variedades dos produtos. Andrea Bergamini ainda orientou os profissionais sobre a importância das visitas técnicas aos fornecedores, gravando ou elaborando atas das reuniões. Também é indicado avaliar os registros de CNPJ, as autorizações na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e estudar criteriosamente os orçamentos. “Com o tempo, começamos a ficar com um olho clínico mais apurado, o que nos ajuda muito nas negociações. Porém, sem esquecer de manter sempre em mente a qualidade da assistência prestada, sustentabilidade financeira da operadora e foco no paciente. Afinal, o beneficiário paga para nós (operadoras) fazermos uma boa gestão da saúde dele”, definiu Andréa. Além de profissionais da Unimed Federação Centro Brasileira, o evento contou com a participação de representantes das federadas Unimed Anápolis, Unimed Araguaína, Unimed Catalão, Unimed Cerrado, Unimed Goiânia, Unimed Gurupi, Unimed Regional Sul Goiás (Itumbiara) e Unimed Rio Verde.

    •   A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 925, de 19 de setembro de 2024, estabelece requisitos regulatórios para a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. A RDC visa regulamentar práticas relacionadas a dispositivos médicos sob medida, pacientes-específicos e adaptáveis, com o intuito de assegurar maior segurança e eficácia para o uso desses produtos no Brasil.  Para as operadoras de saúde, a implementação dessa RDC traz mudanças significativas nos processos de contratação e utilização de dispositivos médicos personalizados, exigindo atenção aos requisitos de conformidade, rastreabilidade e documentação.  Este normativo revogou a RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019 e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021  Objetivo Principal da RDC 925/24  A RDC 925/24 tem como principal objetivo definir os critérios para a fabricação e comercialização de dispositivos médicos personalizados, que são feitos para atender necessidades específicas de cada paciente, com base em sua anatomia ou patologia.  A resolução busca garantir que esses dispositivos atendam aos requisitos de segurança e eficácia exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além de estabelecer um controle rigoroso sobre os processos de fabricação e importação.  Dispositivo Médico Personalizado é um termo genérico utilizado para descrever dispositivos médicos que são feitos sob medida para atender as necessidades de um indivíduo específico. Esses dispositivos podem ser classificados de diferentes formas, conforme o grau de personalização exigido e as técnicas utilizadas em sua fabricação.   Eles têm como objetivo proporcionar tratamentos mais eficazes e adequados às características anatômicas ou patológicas do paciente. A personalização pode variar desde o uso de tecnologias de impressão 3D até adaptações precisas com base em exames de imagem ou prescrições médicas detalhadas.  Entre os tipos de dispositivos médicos personalizados descritos na resolução estão:  Dispositivo médico sob medida: “um dispositivo médico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular”.   Dispositivo médico paciente-específico: “um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado”;  Dispositivo médico adaptável: “um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomofisiológicas específicas de um paciente antes do uso”.  Processos de registro, notificação e rastreabilidade  A norma define dois caminhos principais para a regularização dos produtos: o registro e a notificação.   Registro: exigido para produtos de classe II e III (risco moderado e alto como próteses e implantes), requer uma documentação técnica robusta e a comprovação de segurança e eficácia.  Notificação: suficiente para produtos de classe I (baixo risco como bandagens e luvas de exame), este processo é mais simplificado e envolve menos exigências.  Rastreabilidade: Os dispositivos médicos sob medida implantáveis enquadrados nas classes III e IV (alto risco como por exemplo marca-passos e implantes) devem ser disponibilizados com, no mínimo, três etiquetas de rastreabilidade, contendo as seguintes informações:  I – identificação do produto, seguido de indicação “dispositivo médico sob medida”;  II – identificação do fabricante nacional ou importador (CNPJ e Razão Social);  III número de rastreio do produto;  IV identificação do paciente (iniciais do nome completo); e  V – identificação do profissional de saúde responsável, seguido do número de inscrição no conselho profissional.  As etiquetas de rastreabilidade deverão ser obrigatoriamente fixadas no prontuário clínico arquivado no serviço de saúde que atendeu o paciente, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera cobrança.  Ambos os processos são cruciais para garantir que apenas produtos seguros e eficazes cheguem ao mercado.   RDCs Revogadas  A RDC 925/19 revoga as seguintes resoluções anteriores da ANVISA:  RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019 – Estabelecia requisitos para dispositivos médicos sob medida, mas a nova resolução atualiza e expande esses critérios.  RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021 – Tratava da regulamentação para dispositivos médicos sob medida, mas a nova RDC traz uma abordagem mais detalhada e específica.  Principais Requisitos da RDC 925/24  Anuência e Notificação: A RDC determina que, para a fabricação ou importação de dispositivos médicos sob medida, os fabricantes devem solicitar anuência à ANVISA. Além disso, a notificação de fabricação ou importação também deve ser protocolada, especialmente para dispositivos de classe III e IV, garantindo maior controle sobre esses produtos.  Documentação e Rastreabilidade: A resolução exige que os fabricantes e importadores mantenham um dossiê detalhado para cada dispositivo médico sob medida, contendo documentos como laudos médicos, exames, termos de responsabilidade e desenhos técnicos. A rastreabilidade do produto é obrigatória, o que inclui etiquetas específicas para cada dispositivo, facilitando o acompanhamento desde a fabricação até o paciente.  Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Os estabelecimentos que fabricam dispositivos médicos sob medida devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, especialmente para os dispositivos das classes III e IV, conforme a RDC nº 751 de 2022.  Requisitos de Segurança e Eficácia: A RDC 925/24 reforça que os dispositivos médicos sob medida devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela RDC nº 546 de 2021, além de estar em conformidade com normas técnicas aplicáveis.  Rótulos e Etiquetas: A resolução exige que os dispositivos médicos sob medida possuam rótulos específicos, que devem incluir a identificação do paciente, do profissional de saúde responsável, número de rastreio do dispositivo e o número de expediente da notificação na ANVISA. Essas informações são essenciais para garantir a transparência e a rastreabilidade dos produtos.  …

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