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Venda de próteses de silicone Silimed é suspensa

Venda de próteses de silicone Silimed é suspensa

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou recentemente a suspensão do uso e comercialização de todas as próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed. Segundo a agência, trata-se de uma medida de precaução após uma inspeção na empresa ter revelado “não-conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação”.

     
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      • O papel do consenso nos impasses entre médico assistente e auditor

        Quando a auditoria médica não concorda com os procedimentos ou materiais solicitados pelo médico assistente, há uma resolução normativa (RN 424) que prevê a realização de uma junta médica. Mas você sabia que dentro desse processo é possível realizar um consenso? Neste post falaremos um pouco sobre o papel do consenso nos impasses entre médico assistente e auditor. O que é o consenso? O consenso pode ser definido como um acordo entre as partes (auditoria da operadora e médico assistente), para que a discordância originada não necessite do desempate de um terceiro médico, ou seja, não resulte em um processo de junta médica.   Quer saber mais sobre consenso, segunda opinião e junta médica? Confira o e-book que aborda o tema!   Quando uma divergência é resolvida de forma amigável e pacífica, muitos problemas podem ser evitados. Entre eles as NIPs e descontentamento, tanto do médico quanto do beneficiário, ocasionado pela demora da realização do procedimento. Como ter êxito no consenso em sua operadora 1º passo Tenha uma divergência bem estabelecida e defina exatamente qual código ou qual material a operadora não concorda. Para construir a divergência, é importante ter embasamento científico. Se o profissional auditor não se sentir seguro para analisar o caso, é essencial buscar o suporte especializado ou uma segunda opinião. 2º passo Mantenha o paciente informado em todos os passos do processo. Dessa forma, é possível demonstrar que a operadora está atenta, preocupada e atuando na resolução do problema enfrentado. 3º passo Estabeleça uma comunicação clara e objetiva com o médico assistente, buscando o esclarecimento dos pontos que geraram a divergência e o objetivo de resolver o impasse enfrentado. O foco do consenso deve ser sempre a garantia de um atendimento de qualidade ao paciente, preconizando a segurança e evitando os gastos indevidos. A análise criteriosa da auditoria também tem como objetivo evitar o uso de materiais em excesso, que não agregam benefícios reais ao paciente. E aí, gostou de saber mais sobre o consenso e como ele pode ajudar a sua operadora? Assista também ao webinar “Consenso e segunda opinião: tudo o que você precisa saber”. 

      • TISS e TUSS: impactos da ausência de utilização

        Quem trabalha com auditoria ou faturamento em operadoras de saúde e hospitais sabe da importância de duas siglas tão pequenas, mas que implicam em tantos impactos: o padrão TISS e o código TUSS. Mas você sabe quais os reflexos da ausência de utilização deles? Neste post falaremos mais sobre o tema e quais problemas podem ser evitados, a partir da utilização do padrão e atualização constante das tabelas. O que é TISS – Troca de Informações em Saúde Suplementar TUSS – Terminologia Unificada em Saúde Suplementar O padrão TISS foi estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e adotado como um padrão para troca de informação/dados entre os planos de saúde e a agência reguladora. Poderíamos exemplificar de uma forma bem simples: o padrão TISS seria a “forma do bolo” e o código TUSS um dos seus “ingredientes”. Isto é, o padrão TISS é a maneira como as operadoras encaminham os dados para a ANS. Já a TUSS seria o que é colocado dentro deste padrão para encaminhar para a ANS. É obrigatório? O padrão tornou-se obrigatório para as operadoras a partir do ano de 2012, com a criação da RN 305, e surgiu para reduzir a assimetria das informações. Para os hospitais, a utilização torna-se obrigatória a partir do momento que as operadoras formalizem em contrato que o pagamento das contas hospitalares se dará mediante a utilização do padrão. # Glosas Um dos efeitos imediatos da falta de atualização ou dissonância nas padronizações e codificações consiste nas glosas – ou seja, a recusa de pagamentos/faturamentos por problemas de comunicação entre operadoras e prestadores. # Atraso no atendimento ao beneficiário As intercorrências provocadas pela inconsistência de informações pode ocasionar no atraso no atendimento ao paciente/beneficiário. Em casos graves, o tempo é fundamental para reduzir riscos de morte e complicações dos quadros clínicos. # Comprometimento da relação com prestadores Quando estes problemas são recorrentes, muitos prestadores podem se recusar a atender determinada operadora ou vice-versa. Com isso, a capacidade de atendimento acaba sendo reduzida e a qualidade dos serviços, comprometida. Fatores que acabam refletidos no processo de atendimento do beneficiário e no sistema de saúde como um todo. Quer saber mais sobre o padrão TISS e o código TUSS? Confira o e-book exclusivo que preparamos sobre o tema! # Dados que não representam a realidade da operadora e do setor Quando não há código TUSS ou informações enviadas não que estão conforme os padrões estabelecidos, os dados podem não traduzir a realidade enfrentada por aquela operadora. Se a falta de dados fidedignos se repete entre várias operadoras, o cenário geral se torna desconexo. Com isso, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) não consegue ter um controle real do consumo, necessidade de procedimentos e demais aspectos das operadoras e prestadores. Dessa forma, fica mais difícil buscar soluções para os problemas relacionados à saúde suplementar. Vale salientar que a atualização das tabelas de códigos TUSS é periódica e feita pela ANS, em média, bimestralmente (como é o caso da tabela 19, que é destinada exclusivamente às OPMEs). Todas as OPMEs, assim como procedimentos e materiais, devem apresentar um código TUSS. Essas informações, por sua vez, devem ser enviadas dentro do padrão TISS. Uma espécie de “aliança” entre forma (padrão) e conteúdo (código). Quando a TUSS não existe (ou ainda não foi criado/listado), é utilizado um código próprio da operadora. No entanto, o uso excessivo desse tipo de código deve ser evitado, já que demonstra uma grande indefinição do real cenário enfrentado.

      • 5 pontos essenciais sobre a RDC 23/2012

        Os profissionais auditores sabem da importância do monitoramento dos eventos adversos. Afinal, são os alertas emitidos neste contexto que evidenciam os pontos que devem ser observados, materiais que saíram de circulação e demais aspectos que comprometem a segurança do paciente. Para nortear os principais responsáveis e as ações que devem ser tomadas neste contexto, em 2012 foi criada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a RDC 23/2012. Neste post falaremos sobre alguns dos pontos essenciais, que são indicados pela resolução. #1 . O detentor do registro é o responsável por reportar o evento adverso A resolução determina que o detentor do registro é o responsável por comunicar à Anvisa os eventos adversos que podem ocorrer. Muitas vezes, o detentor do registro é também o distribuidor do produto. Os problemas devem ser observados pelos distribuidores e, quando o mesmo não for o detentor,  deve repassar imediatamente a ele. Vale salientar que o detentor do registro é o responsável pela reputação da marca no mercado. Portanto, deve monitorar tudo o que acontece e que seja relacionado aos produtos que circulam. #2 . As ações de campo devem ser reportadas à Anvisa Uma vez que comunicado (seja pelo fabricante ou distribuidor), o evento adverso deve ser reportado de maneira imediata à Anvisa. E as ações de campo – ou seja, o que será feito a partir do problema relatado –, também. A resolução define que a ação deve ser “planejada e executada com o objetivo de minimizar o risco à saúde de forma efetiva e oportuna”.  Outro ponto importante mencionado na resolução consiste na “responsabilidade solidária”. Ou seja, todos os agentes envolvidos (desde a produção ao uso do produto), são responsáveis por manter a segurança, qualidade e eficácia dos produtos, até que ele chegue ao consumidor final. #3 . A mensagem de alerta deve ser emitida, considerando os prazos Os alertas emitidos devem, além de serem ágeis, determinar qual o procedimento a ser adotado. A resolução determinada prazos específicos para que as ações sejam promovidas. O capítulo V da resolução afirma que o detentor tem “até três dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta”. Também possui três dias corridos , em caso de séria ameaça à saúde pública. O prazo é estendido para até dez dias, em casos nos quais é identificado risco de ocorrência de evento adverso grave, mas não se trata de ameaça à saúde pública nem da necessidade do uso de mídia de grande circulação. Já quando a situação não se enquadrar em nenhuma das mencionadas anteriormente, o prazo para o comunicado é de até 30 dias corridos. A resolução também afirma que a a notificação deve ser feita por meio de um formulário específico, definido pela Anvisa. #4 . Os produtos notificados devem ser separados dos demais (e identificados) O capítulo VII da RDC 23/2012 afirma que nos casos os quais o produto em questão estiver em uso, o detentor do registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes e demais envolvidos, com o objetivo de minimizar os danos causados, associados ao uso do produto. O artigo 14 afirma que “os produtos recolhidos devem ser identificados e segregados em áreas separadas e seguras, até a definição de seu destino”. Se a ação de campo mencionada não prever o recolhimento, o produto deve ser “devidamente identificado, e segregado quando couber, para evitar a utilização inadvertida”. #5 . O certificado de boas práticas pode minimizar os problemas futuros O certificado de boas práticas é obrigatório a todo o fabricante de produtos médicos. No entanto, se torna opcional aos distribuidores. O certificado de boas práticas destinado aos fabricantes é norteado pela RDC 16/2013. Quer saber mais sobre a  RDC 16/2013? Confira o texto que evidencia algumas perguntas que podem ser respondidas pela resolução e pontos de destaque sobre ela. No caso dos distribuidores, o certificado passa a ser um diferencial, que pode ajudar o detentor do registro a identificar o perfil e a qualidade de quem irá distribuir o seu produto. Os alertas relacionados aos eventos adversos, emitidos pela Anvisa, devem ser monitorados com frequência pelos profissionais que atuam na área de auditoria, assim como por qualquer detentor de registro de produtos para a saúde. Uma medida que reduz significativamente os riscos e os problemas aos pacientes. No que diz respeito às órteses, próteses e materiais especiais (OPMEs), a Gestão OPME realiza uma curadoria periódica dos alertas e os envia diretamente para o e-mail. Deseja receber os alertas de tecnovigilância? Clique aqui e inscreva-se!

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