Reprocessamento de Materiais Médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA procura por meio das normatizações auxiliar no cotidiano das pessoas regulamentando as condutas para promover a proteção da saúde da população.
Dessa forma, sempre é importante retomar sobre temas como, por exemplo, as resoluções que descrevem sobre o reprocessamento de materiais médicos. Estas resoluções estão identificadas por: RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006, RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 e RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
- Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
- Aventais descartáveis;
- Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
- Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
- Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
- Bolsas de sangue;
- Bomba centrífuga de sangue;
- Bomba de infusão implantável;
- Campos cirúrgicos descartáveis;
- Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;
- Cateter de Balão Intra-aórtico;
- Cateter epidural;
- Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
- Cateter para oxigênio;
- Cateter para medida de débito por termodiluição;
- Cateter duplo J, para ureter;
- Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
- Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
- Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
- Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
- Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
- Compressas cirúrgicas descartáveis;
- Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
- Dique de borracha para uso odontológico;
- Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
- Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
- Drenos em geral;
- Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
- Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
- Esponjas Oftalmológicas;
- Expansores de pele com válvula;
- Extensões para eletrodos implantáveis;
- Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
- Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
- Filtros de linha para sangue arterial;
- Filtros para cardioplegia;
- Filtros endovasculares;
- Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
- Geradores de pulso, implantáveis;
- Hemoconcentradores;
- Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
- Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
- Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
- Lancetas de hemoglicoteste;
- Lentes de contato descartáveis;
- Luvas cirúrgicas;
- Luvas de procedimento;
- Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
- Oxigenador de bolhas;
- Oxigenador de membrana;
- Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
- Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica,
- ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.
- Punch cardíaco plástico;
- Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
- Sensor débito cardíaco;
- Sensores de Pressão Intra-Craniana;
- Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
- Sondas de aspiração;
- Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
- Sondas retais;
- Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
- Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
- Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
- Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;
- Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
- Tubo de coleta de sangue;
RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
É importante ressaltar que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Esta resolução descreve todos estes critérios, enfatizados entre o Art.1º e Art. 18º.
Dentre eles o Art. 4º descreve que:
A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão:
I – O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE n° 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”;
II – A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;
III – A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível com as propriedades do produto;
IV – O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos;
V – A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o controle da qualidade do produto.
Portanto, para avaliar se um determinado produto pode ou não ser reprocessado, há necessidade de consulta destas resoluções. Caso o material não esteja na lista da RE 2605 deve-se verificar a rotulagem do material, que consta a informação do fabricante em relação ao produto. Nesta informação deve constar o termo “PROIBIDO REPROCESSAR” para os produtos que não permitem reprocessamento. Caso não possua estes dizeres, o produto pode ser reprocessado. Em alguns rótulos de produtos passíveis de reprocessamento há a orientação de quantas vezes o produto pode ser reprocessado.
Lembrando que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Acesse os documentos:
RESOLUÇÃO – RE N° 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
