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Reprocessamento de Materiais Médicos

Reprocessamento de Materiais Médicos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA procura por meio das normatizações auxiliar no cotidiano das pessoas regulamentando as condutas para promover a proteção da saúde da população.
    Dessa forma, sempre é importante retomar sobre temas como, por exemplo, as resoluções que descrevem sobre o reprocessamento de materiais médicos. Estas resoluções estão identificadas por: RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006, RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 e RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
    RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
    Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

    RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
    Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.

    1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
    2. Aventais descartáveis;
    3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
    4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
    5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
    6. Bolsas de sangue;
    7. Bomba centrífuga de sangue;
    8. Bomba de infusão implantável;
    9. Campos cirúrgicos descartáveis;
    10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;
    11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
    12. Cateter epidural;
    13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
    14. Cateter para oxigênio;
    15. Cateter para medida de débito por termodiluição;
    16. Cateter duplo J, para ureter;
    17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
    18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
    19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
    20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
    21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
    22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
    23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
    24. Dique de borracha para uso odontológico;
    25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
    26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
    27. Drenos em geral;
    28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
    29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
    30. Esponjas Oftalmológicas;
    31. Expansores de pele com válvula;
    32. Extensões para eletrodos implantáveis;
    33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
    34. Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
    35. Filtros de linha para sangue arterial;
    36. Filtros para cardioplegia;
    37. Filtros endovasculares;
    38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
    39. Geradores de pulso, implantáveis;
    40. Hemoconcentradores;
    41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
    42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
    43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
    44. Lancetas de hemoglicoteste;
    45. Lentes de contato descartáveis;
    46. Luvas cirúrgicas;
    47. Luvas de procedimento;
    48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
    49. Oxigenador de bolhas;
    50. Oxigenador de membrana;
    51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
    52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica,
    53. ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.
    54. Punch cardíaco plástico;
    55. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
    56. Sensor débito cardíaco;
    57. Sensores de Pressão Intra-Craniana;
    58. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
    59. Sondas de aspiração;
    60. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
    61. Sondas retais;
    62. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
    63. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
    64. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
    65. Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;
    66. Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
    67. Tubo de coleta de sangue;

    RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

    Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
    É importante ressaltar que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
    Esta resolução descreve todos estes critérios, enfatizados entre o Art.1º e Art. 18º.
    Dentre eles o Art. 4º descreve que:

    A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão:
    I – O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE n° 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”;
    II – A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;
    III – A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível com as propriedades do produto;
    IV – O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos;
    V – A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o controle da qualidade do produto.

    Portanto, para avaliar se um determinado produto pode ou não ser reprocessado, há necessidade de consulta destas resoluções. Caso o material não esteja na lista da RE 2605 deve-se verificar a rotulagem do material, que consta a informação do fabricante em relação ao produto. Nesta informação deve constar o termo “PROIBIDO REPROCESSAR” para os produtos que não permitem reprocessamento. Caso não possua estes dizeres, o produto pode ser reprocessado. Em alguns rótulos de produtos passíveis de reprocessamento há a orientação de quantas vezes o produto pode ser reprocessado.

    Lembrando que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.

    Acesse os documentos:

    RESOLUÇÃO – RE N° 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

    RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

    RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012

    RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

     
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      @ 2021 - Advice Health | Gestão OPME Ltda. | cnpj 13.757.898/0001-99

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